対象となる医薬品
タンパク質等を
有効成分とする製剤
有効成分とする製剤
インスリン製剤・抗体医薬品 等
承認の考え方
先行品との
同等性・同質性
同等性・同質性
化学合成医薬品の後発品とは異なる審査
関連する調剤報酬
バイオ後続品
調剤体制加算
調剤体制加算
後発医薬品調剤体制加算とは別建ての評価
バイオ後続品とは
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 定義 | 国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されている先行バイオ医薬品（バイオ先行品）と同等・同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品。「バイオシミラー」とも呼ばれる。 |
| 代表的な対象領域 | インスリン製剤、エリスロポエチン（赤血球造血刺激因子製剤）、顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤、成長ホルモン製剤、抗体医薬品（関節リウマチ・がん等の治療薬）等 |
| 後発医薬品（ジェネリック）との違い | 低分子化学合成医薬品の後発品は、先発品と有効成分が同一であることを前提に審査される一方、バイオ医薬品は製造工程（細胞培養等）によって構造に微小な差異が生じうるため、バイオ後続品は先行品と「同等・同質」であることを確認した上で承認される、という審査上の考え方の違いがある。 |
| 名称の表示 | 一般的名称の末尾に「後続１」等の番号を付して表示され、先行品及び他のバイオ後続品と区別される（例：インスリン グラルギン（遺伝子組換え）後続１）。 |
服薬指導・調剤上の留意点
凡例：
基本の考え方
補足・注意
基本
変更時は患者への丁寧な説明と同意の確認を
先行バイオ医薬品からバイオ後続品への切替え（あるいはその逆）にあたっては、低分子の後発医薬品の場合と同様に、患者の理解と希望を確認した上で対応することが基本となる。自己注射を行う製剤では、デバイス（注射器具）の操作方法が先行品と異なる場合があるため、使用方法の説明・実技指導を丁寧に行う必要がある。
確認のポイント
有効成分名・後続品番号・デバイスの違いを確認する
処方箋・お薬手帳等では、製品名だけでなく一般的名称末尾の「後続〇」の番号を確認し、患者が使用している製品との異同を正確に把握する。継続使用中の品目から別のバイオ後続品・先行品に変更となる場合は、有効性・安全性プロファイルや投与方法（注射部位・頻度等）の違いについても情報提供を行うことが望ましい。
補足 調剤報酬上の評価
バイオ後続品調剤体制加算により普及が評価される
調剤基本料の加算として設けられているバイオ後続品調剤体制加算は、薬局がバイオ後続品の調剤に応需する体制を整え、患者にバイオ後続品に関する説明を行い調剤を行った場合に算定できる、後発医薬品調剤体制加算とは別建ての評価である。施設基準・点数の詳細は別ページの解説を参照されたい。