目的
品質・有効性
安全性の確保
安全性の確保
第一条に規定
薬局の定義
第四条
薬局の開設許可
管理薬剤師
第七条
薬局の管理
対物中心から対人へ
服薬期間中
フォロー義務化
フォロー義務化
平成29年改正で明文化
薬剤師実務に関わる主要条文
第一条 法の目的
医薬品等の品質・有効性・安全性の確保と保健衛生上の危害の防止
薬機法 第一条(要旨)
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の品質、有効性および安全性の確保ならびにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器および再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。第四条 薬局の開設
薬局を開設するには都道府県知事(保健所設置市・特別区は市長・区長)の許可が必要
薬局を開設しようとする者は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。許可は6年ごとの更新制であり、構造設備や人的要件等の基準を満たす必要がある。
第七条・第八条 薬局の管理
薬局開設者は薬剤師を管理者として配置しなければならない
薬局開設者は、自ら薬剤師であってその薬局を実地に管理する場合を除き、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。管理者(管理薬剤師)は、保健衛生上支障を生じるおそれのないよう、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、構造設備・医薬品その他の物品を管理するなど、薬局の管理に必要な注意をしなければならない。
第九条の四 薬剤師による情報提供・指導義務(対人業務)
調剤時のみならず、服薬期間中も継続的な情報提供・指導が義務化
薬剤師は、調剤した薬剤の販売または授与に際して、患者の薬剤の使用状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者またはその看護に当たる者に対し、必要な情報を提供し、必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。これにより、調剤後も患者の服薬状況をフォローアップする義務が明文化されている(いわゆる「服薬期間中フォロー」の法的根拠)。
補足 調剤報酬制度との関係
服薬管理指導料・調剤後薬剤管理指導料等の根拠となる対人業務規定
薬機法第九条の四に基づく情報提供・指導義務は、調剤報酬における服薬管理指導料や調剤後薬剤管理指導料等の対人業務評価の法的な裏付けとなっている。